니켈-티타늄 합금으로 신경중재술 절차 강화 - 뉴스

최근 몇 년 동안,니켈-티타늄 형상기억합금는 고급 의료 기기의 핵심이자 중요한 재료로서{0}}신경중재술 및 심혈관 중재술 분야에서 응용 분야가 계속해서 확장되고 있습니다. Sino Medical의 자회사인 Sino Shenchang이 개발한 COMETIU 자가-두개내 약물-용출 스텐트 시스템은 성공적으로 EU MDR CE 인증을 획득하여 해당 카테고리에서 이 인증을 받은 최초의 두개내 스텐트가 되었습니다. 이러한 혁신은 니켈-티타늄 합금 소재가 제공하는 강력한 지원 없이는 불가능했을 것입니다.

두개내 혈관 수술은 이식된 장치에 거의 엄격한 요구 사항을 부과합니다. 혈관의 구불구불하고 섬세한 특성을 고려할 때 스텐트는 초탄성, 피로 저항 및 요골 지지력을 결합하는 동시에 우수한 생체 적합성을 제공해야 합니다. -니켈-티타늄 합금은 이 응용 분야에 이상적인 재료입니다. 새로 승인된 COMETIU 스텐트는 니켈-티타늄 합금 튜브를 가공하여 정밀하게 매트릭스를 제작하는 것이 특징입니다.- 니켈-티타늄 합금의 독특한 형상 기억과 초탄성 특성을 활용하여 스텐트는 전달 시스템을 통해 좁고 구불구불한 두개내 혈관을 통해 압축된 상태로 전달될 수 있습니다. 병변 부위에 도달하면 혈관벽에 맞게 자동으로 확장되어 협착된 혈관을 안정적으로 지지합니다.

니켈-티타늄 합금 기판 외에도 이 제품은 이중-층 코팅 설계를 특징으로 합니다. 기본 층은 PBuMA이고 상부 층은 시롤리무스로 코팅된 생분해성 PLGA입니다. 독점적인 폐쇄형-루프 비대칭 메시 구조와 제어 방출형 약물 전달 기술을 결합한 이 스텐트는 혈관에 잘 맞도록 하면서 재협착을 억제하는 약물을 방출하여 두개내 죽상경화성 협착증의 임상적 문제를 직접적으로 해결합니다. 이 제품은 약물치료에 잘 반응하지 않는 70% 이상의 혈관협착증 환자를 대상으로 한다. 이는 직경 2.0~4.5mm의 기준 혈관에 적합하며 최대 길이 34mm의 병변을 치료할 수 있습니다. 전자빔 멸균을 거친 제품으로 유통기한은 2년입니다.

EU 의료기기 규정(MDR)은 고위험 이식형 의료기기에 대한 가장 높은 글로벌 진입 기준을 나타냅니다.- 이전 의료기기 지침(MDD)과 비교하여 MDR은 -임상 증거, 기술 문서, 생산 품질 관리 및 시판 후 감시-를 포함하여 전반적으로 표준을 높여 검토 과정의 난이도를 크게 높였습니다. 엄격한 MDR 검토를 성공적으로 통과한 것은 Sino Medical의 제품 설계 및 제조 품질 관리 시스템이 국제 표준을 충족했음을 보여줄 뿐만 아니라 중국의 니켈-티타늄 합금 가공, 정밀 조각 및 코팅 기술이 글로벌 최고 수준에 진입했음을 간접적으로 확인하는 것입니다.

오랫동안 국내 고급 신경중재 시장은 해외 제품이 지배해 왔으며, 국내 생산 기기는 유럽과 미국 등 주류 시장에 진출하는 데 상당한 어려움을 겪었습니다. 두개내 스텐트는 클래스 III 고-위험 이식형 장치로 분류되며, 튜브 준비, 레이저 절단, 디버링 및 표면 개질부터 약물{4}}용출 코팅-에 이르기까지 전체 생산 체인-은 기술 장벽이 매우 높은 것이 특징입니다. 니켈-티타늄 합금 튜브의 순도, 균일성 및 피로 저항성은 인간의 혈관 내에서 장기간 사용하는 동안 스텐트의 안전성을 직접적으로 결정하므로 제조 공정의 세부 사항을 간과할 수 없습니다.- 물론, EU MDR 인증 획득은 국내 의료기기가 해외 시장에 진출하기 위한 첫 번째 단계일 뿐입니다. 이 인증은 유럽 연합 및 유럽 경제 지역에만 적용됩니다. 다른 국가 및 지역의 경우 등록 신청서를 별도로 제출해야 합니다. 성공적인 해외 상용화를 위해서는 다양한 국가 등록, 채널 개발, 병원 접근성, 건강보험 협상 등 일련의 작업을 완료해야 합니다. 정책 변경, 임상 데이터 축적, 환율 변동 등의 불확실성으로 인해 단기간에 대규모 결과를 달성하기는 어려울 것입니다.{13}} 기술 인증이 상업적 성공을 의미하지는 않습니다. 신경중재기의 해외 시장은 잠복기가 길고, 수익을 실현하는 데 시간이 걸릴 것이다.

업계 전체를 살펴보면, -니켈-티타늄 합금-과 같은 특수 기능성 금속 소재가 국내 고급 의료기기의 국제 시장 진출을 위한 핵심 동인이 되고 있습니다.{3}} 관상동맥 스텐트부터 두개내 중재기기까지 국내 기업들은 점차 단순한 저가형 소모품 수출에서 벗어나 독창적인 혁신을 바탕으로 고급형 이식형 기기 수출로 나아가고 있습니다.- 재료는 의료기기의 기초를 형성합니다. 니켈-티타늄 합금 성능과 정밀 가공 공정의 지속적인 개선을 통해서만 보다 혁신적인 국내 의료기기가 지속적으로 국제 시장에 진출할 수 있습니다. 국내 신경중재 기기가 인증 측면에서 획기적인 발전을 이루었지만, 해외 시장을 대규모로 공략하기 위해서는 재료, 제조 공정, 임상 적용, 상용화{12}}를 비롯한 여러 측면에서 아직 갈 길이 멀습니다. 중국의 특수 합금 소재 산업이 지속적으로 성숙해짐에 따라 고급 금속 소재를 기반으로 하는 보다 혁신적인 국내 의료 기기가 향후 세계 무대를 차지할 가능성이 높습니다.

Ultra Thin Nickel Tubing manufacturers Ultra Thin Nickel Tubing suppliers